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REGLAMENTO DE EXPLOSIVOS (España) |
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REAL DECRETO 230/1998 DEL 16 DE FEBRERO, B.O.E. 12 MARZO 1998. |
Instrucción técnica complementaria número 5.
Evaluación de conformidad de los explosivos.
De acuerdo con lo dispuesto en los artículos 6, 7 y 8 de la Directiva 93/15/CE, del Consejo, de 15 de abril de 1995, y en desarrollo del artículo 16.3 del Reglamento de Explosivos y el Capítulo IV del Real Decreto 2200/1995, el Ministerio de Industria y Energía notificará a la Comisión, y a los demás
Estados miembros de la Unión Europea, los organismos de control que haya designado, de acuerdo con lo indicado en el artículo 18.3 del Reglamento de Explosivos, para llevar a cabo los procedimientos de evaluación de conformidad que se detallan en esta Instrucción técnica complementaria, así como las tareas específicas para las cuales dichos organismos hayan sido designados y los números de identificación que les hayan sido atribuidos previamente por la Comisión.
La lista de los organismos de control notificados, junto con su número e identificación y las tareas para las cuales hayan sido notificados, se publicará en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, siendo éstos los habilitados para la realización de la evaluación de conformidad de los explosivos.
Los criterios mínimos para la evaluación de los organismos que vayan a notificarse se recogen en la Instrucción técnica complementaria número 6. Cuando compruebe que un organismo de control notificado no cumple ya los criterios mencionados en el párrafo anterior, el Ministerio de Industria y Energía deberá retirar la notificación comunicándolo de inmediato a los demás Estados miembros de la Unión Europea y a la Comisión. Los expedientes y la documentación ligados a sus actuaciones se tramitarán conforme a lo establecido en el artículo 43.6 del Real Decreto 2200/1995.
1. Los procedimientos de declaración de conformidad de los explosivos serán los siguientes:
O bien el examen CE de tipo (módulo B) mencionado en el apartado 2 de esta Instrucción técnica complementaria, y a elección del fabricante:
Bien la conformidad con el tipo (módulo C), mencionada en el apartado 3.
Bien el procedimiento relativo a la garantía de calidad de producción (módulo D), mencionado en el apartado 4.
Bien el procedimiento relativo a la garantía de calidad de producto (módulo E), mencionado en el apartado 5.
Bien la verificación de producto (módulo F), mencionado en el apartado 6.
O bien la verificación de la unidad (módulo G), mencionada en el apartado 6.
2. Módulo B: Examen CE de tipo.
2.1. Este módulo describe la parte de procedimiento mediante el cual un organismo de control notificado comprueba y certifica que un ejemplar representativo de la producción considerada cumple las disposiciones correspondientes al Reglamento de Explosivos y a la Directiva 93/15/CE.
2.2. El fabricante, o su mandatario establecido en la Comunidad, presentará la solicitud del examen CE de tipo ante el organismo de control notificado que él mismo elija.
La solicitud incluirá:
El nombre y dirección del fabricante, y si la solicitud la presenta un mandatario autorizado, también el nombre y dirección de este último.
Una declaración escrita en la que se especifique que la misma solicitud no se ha presentado a ningún otro organismo de control notificado.
La documentación técnica descrita en el punto 2.3.
El solicitante pondrá a disposición del organismo de control notificado un ejemplar del producto representativo de la producción considerada, denominado en lo sucesivo tipo. El organismo de control notificado podrá pedir otros ejemplares, si así lo exige el programa de ensayos.
2.3. La documentación técnica deberá permitir la evaluación de la conformidad del producto a los requisitos del Reglamento de Explosivos. Siempre que sea necesario para dicha evaluación, deberá cubrir el diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto a incluir:
Una descripción general del tipo.
Planos de diseño y de fabricación y esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas
y del funcionamiento del producto.
Una lista de las normas nacionales que traspongan las normas armonizadas, tanto si se han
aplicado total como parcialmente, y una descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los
requisitos esenciales, cuando no se hayan aplicado las normas a las que anteriormente se hace
referencia.
Los resultados de los cálculos de diseño realizados y de los exámenes efectuados.
Los informes sobre los ensayos.
2.4. El organismo de control notificado:
2.4.1. Examinará la documentación técnica, comprobará que el tipo ha sido fabricado de acuerdo con
ésta y establecerá los elementos que han sido diseñados de acuerdo con las disposiciones aplicables
de las normas a la que se refiere el punto 2.3, así como los elementos cuyo diseño no se basa en las
disposiciones apropiadas de dichas normas.
2.4.2. Realizará o hará realizar los controles apropiados y los ensayos necesarios para comprobar si
las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos esenciales de la Directiva cuando no
se hayan aplicado las normas a las que se refiere el punto 2.3.
2.4.3. Realizará o hará realizar los controles apropiados y los ensayos necesarios para comprobar si
las normas correspondientes se han aplicado realmente, cuando el fabricante haya elegido utilizar
éstas.
2.4.4. Se pondrá en contacto con el solicitante para determinar el lugar en que se efectuarán los
controles y ensayos necesarios.
2.5. Cuando el tipo cumpla las disposiciones correspondientes de la presente Instrucción técnica
complementaria, el organismo de control notificado expedirá al solicitante un certificado de examen CE
de tipo. El certificado incluirá el nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones del control y los
datos necesarios para identificar el tipo aprobado.
Se adjuntará al certificado una lista de las partes significativas de la documentación técnica. El
organismo de control notificado conservará una copia.
Si el organismo de control notificado sé niega a expedir el certificado de tipo al fabricante o a su
mandatario, deberá motivar su decisión de forma detallada. Contra esta decisión el solicitante podrá
interponer recurso ante el Ministerio de Industria y Energía.
2.6. El solicitante informará al organismo de control notificado que tenga en su poder la
documentación del producto aprobado que deba recibir una nueva aprobación, si dichas
modificaciones afectan a la conformidad con los requisitos esenciales o a las condiciones previas de
utilización del producto. Esta nueva aprobación se expedirá en forma de complemento al certificado
original de examen CE de tipo.
2.7. Cada organismo de control notificado comunicará a los demás organismos autorizados
comunitarios la información pertinente sobre los certificados de examen CE de tipo y sus
complementos expedidos y retirados.
2.8. Los demás organismos de control notificados podrán recibir copias de los certificados de examen
CE de tipo y/o de sus complementos. Los anexos de los certificados quedarán a disposición de los
demás organismos de control notificados.
2.9. El fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad deberá conservar una copia de los
certificados de examen CE de tipo y de sus complementos junto con la documentación técnica
durante un plazo de, por lo menos, diez años a partir de la última fecha de fabricación del producto.
Si ni el fabricante ni su mandatario están establecidos en la Comunidad, la obligación de mantener
disponible la documentación técnica corresponderá a la persona responsable de la puesta del
producto en el mercado comunitario.
3. Módulo C: conformidad con el tipo.
3.1. Este módulo describe la parte del procedimiento mediante la cual el fabricante o su mandatario
establecido en la Comunidad garantiza y declara que los explosivos de que se trate son conformes al
tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y cumplen los requisitos del Reglamento de
Explosivos y de la Directiva 93/15/CE que les son aplicables. El fabricante estampará el marcado CE
en cada producto y redactará una declaración de conformidad por escrito.
3.2. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación garantice
la conformidad de los productos fabricados con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo.
3.3. El fabricante o su mandatario deberá conservar una copia de la declaración de conformidad
durante, por lo menos, diez años a partir de la última fecha de fabricación del producto.
Cuando ni el fabricante ni su mandatario estén establecidos en la Comunidad, la obligación de
conservar disponible la documentación técnica corresponderá a la persona responsable de la puesta
del producto en el mercado comunitario.
3.4. Un organismo de control notificado elegido por el fabricante realizará o hará realizar controles del
producto a intervalos aleatorios. Se controlará una muestra de los productos acabados, recogida in
situ por el organismo de control notificado, y se efectuarán las pruebas adecuadas establecidas en
la(s) norma(s) aplicable(s) a las que se refiere el punto 2.3 o pruebas equivalentes, con el fin de
comprobar la conformidad de la producción con los requisitos de la presente instrucción técnica
complementaria. En caso de que uno o varios ejemplares de los productos controlados no cumpla
dichos requisitos, el organismo de control notificado adoptará las medidas necesarias.
El fabricante estampará, tajo la responsabilidad del organismo de control notificado, el símbolo de
identificación de éste durante el proceso de fabricación.
4. Módulo D: garantía de calidad de la producción.
4.1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones
del punto 4.2 garantiza y declara que los explosivos de que se trata son conformes al tipo descrito en
el certificado de examen CE de tipo y cumplen los requisitos del Reglamento de Explosivos y de la
Directiva 95/13/CE. El fabricante estampará el marcado CE en cada explosivo y hará una declaración
escrita de conformidad. El marcado CE irá acompañado del símbolo de identificación del organismo
de control notificado responsable de la vigilancia mencionada en el punto 4.4.
4.2. El fabricante deberá aplicar un sistema aprobado de calidad de la producción, así como realizar
una inspección y ensayos de los aparatos acabados según lo especificado en el punto 4.3; estará
sujeto a la vigilancia mencionada en el punto 4.4.
4.3. Sistema de calidad.
4.3.1. El fabricante presentará, para los aparatos de que se trate, una solicitud de evaluación de su
sistema de calidad ante un organismo de control notificado por él mismo elegido.
Esta solicitud incluirá:
Toda la información pertinente según la categoría de productos de que se trate.
La documentación relativa al sistema de calidad.
La documentación técnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen CE de tipo.
4.3.2. El sistema de calidad deberá garantizar la conformidad de los aparatos con el tipo descrito en el
certificado de examen CE de tipo y a los requisitos de la Instrucción técnica complementaria que les
sean aplicables.
Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán figurar en una
documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e
instrucciones escritas. Dicha documentación del sistema de calidad deberá permitir una interpretación
uniforme de los programas, planos, manuales y expedientes de calidad.
En especial, incluirá una descripción adecuada de:
Los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades del personal de gestión y sus
poderes en lo que respecta a la calidad de los explosivos.
Los procedimientos de fabricación, técnicas de control y de garantía de calidad, así como de las
técnicas y acciones sistemáticas que se apliquen.
Los controles y ensayos que se realicen antes de, durante o después de la fabricación, con
indicación de la frecuencia con la que se realicen.
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspección y los datos de los ensayos y de
calibración, los informes sobre la cualificación del personal de que se trate, etc.
Los medios de vigilancia que permitan controlar la obtención de la calidad necesaria de los
explosivos y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
4.3.3. El organismo de control notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple las
exigencias especificadas en el punto 4.3.2, y dará por supuesto el cumplimiento de dichas exigencias
cuando se trate de sistemas de calidad que apliquen la correspondiente norma armonizada. El equipo
de auditores contará por lo menos con un miembro que posea experiencia en la evaluación de la
tecnología del producto de que se trate. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de
inspección a las instalaciones del fabricante.
Se notificará su decisión al fabricante. La notificación incluirá las condiciones del control y la decisión
de evaluación motivada.
4.3.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad
tal como esté aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.
El fabricante o su mandatario informará al organismo de control notificado que haya aprobado el
sistema de calidad, de todo proyecto de adaptación al mismo.
El organismo de control notificado deberá evaluar las modificaciones propuestas y decidir si el sistema
de calidad modificado responde aún a los requisitos mencionados en el punto 4.3.2 o si es necesaria
una nueva evaluación.
El organismo deberá notificar su decisión al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del
control y la decisión de evaluación motivada.
4.4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo de control notificado.
4.4.1. El objetivo de la vigilancia consiste en comprobar que el fabricante cumple debidamente las
obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.
4.4.2. El fabricante permitirá la entrada del organismo de control notificado en las fábricas, almacenes
e instalaciones cíe inspección y ensayos, a efectos de inspección, y le proporcionará toda la
información necesaria, en especial:
La documentación sobre el sistema de calidad.
Los expedientes de calidad, como, por ejemplo, los informes de inspección y los datos sobre
ensayos y calibración, los informes sobre la cualificación del personal de que se trate, etc.
4.4.3. El organismo de control notificado efectuará periódicamente auditorías a fin de asegurarse de
que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitará un informe de la auditoría al
fabricante.
4.4.4. Por otra parte, el organismo de control notificado podrá efectuar visitas de inspección no
anunciadas al fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo de control notificado podrá
efectuar o hacer efectuar ensayos con objeto de comprobar, si se considera necesario, el buen
funcionamiento del sistema de calidad; dicho organismo presentará al fabricante un informe de la
inspección y, si se hubiese realizado algún ensayo, un informe de los mismos.
4.5. Durante un período de diez años a partir de la última fecha de fabricación del producto, el
fabricante deberá mantener a disposición de las autoridades nacionales:
La documentación mencionada en el segundo guión del punto 4.3.1.
Las adaptaciones citadas en el párrafo segundo del punto 4.3.4.
Las decisiones e informes del organismo de control notificado a los que hace referencia el último
párrafo del punto 4.3.4 y en los puntos 4.4.3 y 4.4.4.
4.6. Cada organismo de control notificado deberá comunicar a los demás organismos de control
notificados la información pertinente relativa a las aprobaciones de los sistemas de calidad expedidos
y retirados.
5. Módulo E: garantía de calidad del producto.
5.1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumpla las obligaciones
del punto 5.2, garantiza y declara que los explosivos son conformes al tipo descrito en el certificado de
examen CE de tipo. El fabricante estampará el marcado CE en cada explosivo y hará una declaración
escrita de conformidad. El marcado CE irá acompañado del símbolo de identificación del organismo
de control notificado responsable de la vigilancia a que se refiere el punto 5.4.
5.2. El fabricante aplicará un sistema aprobado de calidad para la inspección final de los explosivos y
los ensayos, tal como se estipula en el punto 5.3, y estará sujeto a la vigilancia a la que se refiere el
punto 5.4.
5.3. Sistema de calidad:
5.3.1. El fabricante presentará, para los explosivos, una solicitud de evaluación de su sistema de
calidad ante un organismo de control notificado, que él mismo elegirá.
Esta solicitud incluirá:
Toda la información pertinente según la categoría de explosivos de que se trate.
La documentación relativa al sistema de calidad.
La documentación técnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen CE de tipo.
5.3.2. En el marco del sistema de calidad, se examinará cada explosivo y se realizarán los ensayos
adecuados según las normas pertinentes citadas en el punto 2.3, o bien ensayos equivalentes, con el
fin de garantizar su conformidad con los correspondientes requisitos del Reglamento de Explosivas y
de la Directiva 93/15/CE. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante
deberán figurar en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de
medidas, procedimientos e instrucciones escritas. Dicha documentación del sistema de calidad
permitirá una interpretación uniforme de los programas de calidad, planos, manuales y expedientes de
calidad.
En especial, incluirá una descripción adecuada de:
Los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades del personal de gestión y sus
poderes en lo que respecta a la calidad de los productos.
Los controles y ensayos que se realizarán después de la fabricación.
Los medios para verificar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección y los datos de ensayos y de
calibración, los informes sobre la cualificación del personal de que se trate, etc.
5.3.3. El organismo de control notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los
requisitos especificados en el punto 5.3.2, y dará por supuesto el cumplimento de dichos requisitos
cuando se trate de sistemas de calidad que apliquen la correspondiente norma armonizada.
El equipo de auditores contará por lo menos con un miembro que posea experiencia en la evaluación
de la tecnología del producto de que se trate. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de
inspección a las instalaciones del fabricante.
La decisión se notificará al fabricante. La notificación incluirá las condiciones del control y la decisión
de evaluación motivada.
5.3.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad
tal como esté aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.
El fabricante o su mandatario deberá informar al organismo de control notificado que ha aprobado el
sistema de calidad, de todo proyecto de adaptación del mismo.
El organismo de control notificado deberá evaluar las modificaciones propuestas y decidir si el sistema
de calidad modificado responde aún a los requisitos mencionados en el punto 5.3.2 o si es necesaria
una nueva evaluación.
El organismo deberá notificar su decisión al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del
control y la decisión de evaluación motivada.
5.4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo de control notificado.
5.4.1. El objetivo de la vigilancia consiste en garantizar que el fabricante cumple debidamente las
obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.
5.4.2. El fabricante permitirá la entrada del organismo de control notificado en los almacenes e
instalaciones de inspección y ensayos a efectos de inspección. y le proporcionará toda la información
necesaria, en especial:
La documentación sobre el sistema de calidad.
La documentación técnica.
Los expedientes de calidad, como, por ejemplo, los informes de inspección y los datos sobre
ensayos y calibración, los informes sobre la cualificación del personal de que se trate, etc.
5.4.3. El organismo de control notificado efectuará periódicamente auditorías a fin de asegurarse de
que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitará un informe de la auditoría al
fabricante.
5.4.4. Por otra parte, el organismo de control notificado podrá efectuar visitas de inspección no
anunciadas al fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo de control notificado podrá
efectuar o hacer efectuar ensayos con objeto de comprobar, si se considera necesario, el buen
funcionamiento del sistema de calidad; presentará al fabricante un informe de la inspección y, si se
hubiese realizado un ensayo, el informe del mismo.
5.5. Durante un período mínimo de diez años a partir de la última fecha de fabricación del producto, el
fabricante deberá mantener a disposición de las autoridades nacionales:
La documentación mencionada en el tercer guión del punto 5.3.1.
Las adaptaciones citadas en el párrafo segundo del punto 5.3.4.
Las decisiones e informes del organismo de control notificado a los que se hace referencia en el
último párrafo del punto 5.3.4 y en los puntos 5.4.3 y 5.4.4.
5.6. Cada organismo de control notificado deberá comunicar a los demás organismos de control
notificados la información pertinente relativa a las aprobaciones de los sistemas de calidad expedidos
o retirados.
6. Módulo F: verificación del producto.
6.1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante o su mandatario establecido
en la Comunidad garantiza y declara que los explosivos que se hayan sometido a las disposiciones del
punto 6.3 son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y cumplen los
requisitos correspondientes del Reglamento de Explosivos y de la Directiva 93/15/CE.
6.2. El fabricante adoptará las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación garantice
la conformidad de los explosivos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los
requisitos de la presente Instrucción técnica complementaria. Estampará el marcado CE en cada
explosivo y efectuará una declaración de conformidad.
6.3. El organismo de control notificado efectuará los exámenes y ensayos pertinentes a fin de verificar
la conformidad del explosivo con los requisitos correspondientes de la Directiva mediante control y
ensayo de cada explosivo tal como se especifica en el punto 6.4.
6.4. Verificación por control y ensayo de cada aparato.
6.4.1. Se examinará uno por uno todos los aparatos y se realizarán los ensayos adecuados definidos
en la norma o normas pertinentes mencionadas en el punto 2.3, o se efectuarán ensayos equivalentes
para verificar su conformidad con el tipo escrito en el certificado de examen CE de tipo y con los
requisitos de la presente Directiva que les son aplicables.
6.4.2. El organismo de control notificado examinará el explosivo y realizará los ensayos adecuados
definidos en la norma o las normas aplicables mencionadas en el punto 2.3, o ensayos equivalentes
para comprobar su conformidad con los requisitos aplicables.
6.4.3. El fabricante o su mandatario deberá poder presentar, si así se le solicita, los certificados de
conformidad del organismo de control notificado.
7. Módulo G: verificación de la unidad.
7.1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante asegura y declara que los
explosivos que hayan obtenido el certificado mencionado en el punto 7.2 cumplen los requisitos
correspondientes del Reglamento de Explosivos y de la Directiva 93/15/CE. El fabricante estampará el
marcado CE en cada explosivo y hará una declaración de conformidad.
7.2. El organismo de control notificado examinará el explosivo y realizará los ensayos adecuados
definidos en la norma o las normas aplicables mencionadas en el punto 2.3, o ensayos equivalentes
para comprobar su conformidad con los requisitos aplicables.
El organismo de control notificado estampará o mandará estampar su símbolo de identificación en el
explosivo aprobado y expedirá un certificado de conformidad relativo a los ensayos efectuados.
7.3. La documentación técnica deberá permitir la evaluación de la conformidad del explosivo a los
requisitos del Reglamento de Explosivos y la comprensión de su diseño, fabricación y funcionamiento.
En la medida en que resulte necesario para la evaluación, la documentación incluirá:
Una descripción general del tipo.
Planos de diseño y de fabricación, así como esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del aparato o sistema de protección.
Una lista de las normas a que se refiere el punto 2.3, tanto si se aplican total como parcialmente, y una descripción de las soluciones adoptadas para satisfacer los requisitos esenciales, cuando no se hayan aplicado las normas del punto 2.3.
Los resultados de los cálculos de diseño realizados, de los exámenes efectuados, etc.. Los informes de los ensayos.
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REGLAMENTO DE EXPLOSIVOS (España) |
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REAL DECRETO 230/1998 DEL 16 DE FEBRERO, B.O.E. 12 MARZO 1998. |
